Vacina gripe aviária: Anvisa aprova início de testes em humanos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em 1º de julho de 2025, o início dos testes clínicos em humanos da vacina gripe aviária, desenvolvida pelo Instituto Butantan. Portanto, esta notícia representa um avanço importante na preparação do Brasil para eventuais surtos ou pandemias causados por variantes como H5N8 e H5N1.

What Anvisa Authorized

A autorização contempla um ensaio clínico de Phase I/II, que será:

• Randomized, double-blind, and placebo-controlled;
• Realizado com duas formulações da vacina monovalente tipo A (H5N8), fragmentada, inativada e adjuvada;
• Conduzido com cerca de 700 voluntários, entre adultos (18–59 anos) e idosos (+60), em Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo.

Os participantes receberão duas doses da vacina ou placebo, com intervalo de 21 dias. Apenas um entre sete voluntários receberá placebo. Por isso, o acompanhamento será feito por sete meses, com visitas clínicas, exames bioquímicos, hematológicos, sorológicos e análise de imunidade celular.

Vacina gripe aviária: por que o estudo é prioridade nacional

Anvisa imposed the so-called modelo de apresentação contínua de dados, permitindo avaliação simultânea à entrega da documentação desde outubro e novembro de 2024.

Este procedimento é reservado para situações emergenciais e de alta relevância, como vacinas pré-pandêmicas. Como resultado, a análise foi acelerada desde o envio dos dados complementares em 2024.

Como será o ensaio clínico em humanos

O estudo seguirá duas etapas principais:

1. Initial stage – 70 adultos (18 a 59 anos) participarão da testagem em Recife;
2. Expansão – Até 350 participantes, incluindo idosos acima de 60 anos, serão incluídos em outros quatro centros.

That's why, um comitê independente de segurança supervisionará as etapas.

Technology used in the vaccine

A vacina gripe aviária utiliza tecnologia já consolidada em vacinas sazonais, por exemplo:

• Baseada em fragmentos inativados do vírus H5N8;
• It contains an adjuvant to boost the immune response;
• Resultado dos testes pré-clínicos mostrou segurança e boa imunogenicidade.

Portanto, essa abordagem tem a vantagem de já estar consolidada e ser facilmente adaptável em situações de emergência.

Gripe aviária: o risco é real?

Sim. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, entre 2003 e 2024 houve 954 casos humanos confirmados de gripe aviária, com 464 mortes, uma taxa de letalidade de quase 50%. Além disso:

• Recent cases in cows and humans have reignited global concern.
• O vírus já afetou 79 países;
• Mais de 300 milhões de aves eliminadas no mundo ;

The Role of the Butantan Institute and the Government

O Instituto Butantan, histórico na produção de vacinas para o Programa Nacional de Imunizações, já produziu cerca de 80 milhões de doses anuais de vacina contra gripe sazonal

Além disso, o Butantan estima a produção de até 30 milhões de doses estratégicas da nova vacina, em caso de ameaça viral

O Ministério da Saúde incluiu a influenza aviária em seu Plano de Contingência Nacional em dezembro de 2024, com ações voltadas à vacinação estratégica e suprimentos em situações de emergência.

Próximos passos na prevenção da gripe aviária

A aprovação da Anvisa marca um passo importante na luta contra a vacina gripe aviária, colocando o Brasil na vanguarda dos esforços para prevenção de doenças com alto potencial de impacto global. Por isso, o desenvolvimento e acompanhamento rigoroso deste ensaio clínico representam um avanço na segurança sanitária nacional.