Se aprueba en Brasil un nuevo tratamiento para el cáncer de próstata avanzado: repercusiones y retos logísticos

El 16 de junio de 2025, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó el uso combinado de los medicamentos talazoparibe (inhibidor de PARP) y enzalutamida (antiandrógeno) para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm). La combinación ha sido autorizada para pacientes con o sin mutaciones en genes de reparación homóloga (HRR), como BRCA1/2.

La decisión representa un hito en el tratamiento de los casos avanzados de la enfermedad, ampliando las opciones terapéuticas para un público con un pronóstico generalmente malo.

¿Qué demuestran los estudios clínicos?

La base científica de la aprobación procede del estudio TALAPRO-2, un ensayo clínico de fase III realizado en varios centros internacionales. Los datos publicados en Lancet Oncología mostraron que la asociación de talazoparib con enzalutamida aumentaba la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) de 12,3 a 30,7 meses. Entre los pacientes con mutaciones HRR, el mediana de supervivencia global (SG) fue de 45,1 meses, frente a 31,1 meses en el grupo de sólo enzalutamida (fuente: PubMed).

Además, el tratamiento se consideró bien tolerado, aunque con una mayor incidencia de efectos adversos hematológicos, como la anemia. Aun así, los beneficios clínicos superaron a los riesgos en varios subgrupos analizados, lo que refuerza su potencial como estándar terapéutico.

Impacto en los pacientes y los profesionales sanitarios

El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más común entre los hombres brasileños, excluyendo los tumores de piel no melanoma. Según el INCA, la estimación para 2025 es de más de 1.000 millones de euros. 70.000 nuevos casos al año.

Los pacientes con CPRCm se enfrentan a importantes limitaciones terapéuticas. La nueva combinación ofrece una alternativa prometedora, especialmente para aquellos con mutaciones genéticas específicas. Sin embargo, el elevado coste de los fármacos y la falta de incorporación inmediata al SUS pueden restringir el acceso a gran escala, al menos inicialmente.

Retos logísticos y operativos

Aunque es un tratamiento oral, el talazoparib requiere control estricto de la distribución, la trazabilidad y el almacenamiento, especialmente en el contexto de programas de acceso ampliado, hospitales privados o estudios clínicos en curso.

Los profesionales sanitarios, los operadores y los centros de investigación deben conocer las exigencias de la farmacovigilancia y los requisitos de la RDC 430/2020, que regula la cadena de distribución de medicamentos especializados en Brasil.

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