Pesquisa Clínica: o que é e como funciona?

Pesquisas clínicas são estudos realizados para avaliar os níveis de segurança e eficácia de um determinado produto, para uso humano.

Os estudos, são feitos com seres humanos e são essenciais para o desenvolvimento de medicamentos, vacinas e tratamentos médicos inovadores, com o objetivo de ajudar milhares de pessoas. 

A realização de pesquisas, visa promover alternativas terapêuticas para uma determinada doença, seja ela herdada, congênita, infecciosa ou adquirida. Estudos clínicos, com o envolvimento de humanos devem ser submetidos à aprovação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e conduzidos em conformidade com a Boa Prática Clínica (BPC), para assegurar a proteção dos direitos, da integridade e da confidencialidade dos participantes da pesquisa.

As etapas de uma Pesquisa Clínica

Os ensaios são divididos em quatro fases, e precisam estar de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos determinados, para cada etapa.

Fase 1: Em geral, essa etapa é feita com indivíduos saudáveis, e tem como objetivo avaliar a segurança e a dosagem dos medicamentos, envolvidos no teste. 

Fase 2: Nessa fase, uma quantidade maior de pessoas são atingidas, sendo que o intuito é avaliar a eficiência do produto estudado. Além disso, é possível obter ainda mais informações referentes à segurança, como as possíveis reações adversas.

Fase 3: Com um número maior de voluntários, essa fase da pesquisa visa a comprovação de resultados colhidos na etapa anterior. Em geral, essa é a fase de comparação com outros produtos, visando testar sua eficiência.Fase 4: Essa é a etapa posterior a comercialização do medicamento, para que seja possível identificar possíveis adversidades do produto. Além disso, é explorada novas indicações ou métodos de administração e possíveis combinações.

Quem realiza e participa dos estudos clínicos?

Para a realização de uma pesquisa clínica, é necessário o envolvimento conjunto e multidisciplinar de profissionais, pacientes, indústria farmacêutica e órgãos regulatórios, desde o desenvolvimento do estudo até a publicação da análise dos resultados.

Os participantes são:

• Voluntários: que se submetem aos estudos clínicos. Eles são informados sobre os riscos e benefícios do estudo antes de se inscreverem.
• Pesquisadores: são os profissionais responsáveis pela condução do estudo. Eles incluem médicos, enfermeiros, farmacêuticos, bioestatísticos e outros profissionais de saúde.
• Financiadores: são as empresas ou instituições que fornecem recursos financeiros para a realização do estudo.

Profissionais envolvidos:

• Investigador principal: é o médico responsável pelo estudo. Ele é o responsável por garantir que o estudo seja realizado de acordo com os padrões éticos e científicos.
• Co-investigadores: são os médicos que trabalham com o investigador principal para conduzir o estudo.
• Enfermeiros de pesquisa: são os responsáveis por administrar os tratamentos aos participantes do estudo e coletar dados.
• Farmacêuticos de pesquisa: são os responsáveis por fornecer os medicamentos e outros produtos farmacêuticos aos participantes do estudo.
• Bioestatísticos: são os responsáveis por analisar os dados do estudo.

Outros profissionais de saúde podem estar envolvidos no estudo, dependendo do seu objetivo. उदाहरण के लिए: nutricionistas, psicólogos e assistentes sociais podem ser envolvidos em estudos sobre doenças crônicas ou condições de saúde mental.

Pesquisa clínica no Brasil

De acordo com dados da Associação Brasileira de Pesquisa Clínica (Abracro), o número de estudos clínicos realizados no Brasil vem crescendo nos últimos anos. Em 2022, foram realizados 6.037 estudos clínicos no Brasil, um aumento de 10% em relação ao ano anterior.

A maior parte dos estudos clínicos realizados no país, são conduzidos pela indústria farmacêutica. Por outro lado, há um número crescente de estudos conduzidos por instituições de pesquisa acadêmicas. 

Os estudos clínicos são realizados em uma variedade de áreas, incluindo doenças oncológicas, doenças cardiovasculares, doenças infecciosas e doenças neurológicas.

Apesar do cenário promissor, o Brasil enfrenta desafios para o desenvolvimento das pesquisas clínicas, uma das principais barreiras é a falta de financiamento. 

Os estudos clínicos têm um alto custo e muitas vezes as empresas farmacêuticas não estão dispostas a investir em estudos que não tenham um grande potencial comercial.

Outro desafio é a burocracia. Os processos regulatórios para aprovação de estudos clínicos no Brasil são complexos e demorados. Isso pode desencorajar as empresas farmacêuticas a realizar estudos no país.

Sobre a FIC Company

A FIC Company é especializada em logística clínica e farmacêutica, atuando com CRO (Contract Research Organization), Hospitais e Centros de Bioequivalência, unindo tecnologia, soluções em supply chain e networking global.

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